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Seguimiento en FreeCRA
En función de la naturaleza del proyecto clínico (intervencionista o no), su complejidad y el tipo de investigadores que participan en él, llevamos a cabo un análisis y una evaluación de riesgos para todos los estudios con el fin de definir la mejor estrategia de seguimiento basada en el riesgo.
Sobre la importancia del
seguimiento en los ensayos clínicos
1. Selección e inicio del centro
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Evaluar la idoneidad del centro analizando las cualificaciones del personal, su experiencia previa en ensayos clínicos y la infraestructura del centro.
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Realizar visitas previas al estudio (PSV) para evaluar la capacidad del centro para cumplir los requisitos del estudio.
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Verificar que la población de pacientes del centro se ajusta al protocolo del estudio.
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Evaluar la idoneidad del centro analizando las cualificaciones del personal, su experiencia previa en ensayos clínicos y la infraestructura del centro.
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Realizar visitas previas al estudio (PSV) para evaluar la capacidad del centro para cumplir los requisitos del estudio.
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Verificar que la población de pacientes del centro se ajusta al protocolo del estudio.
2. Visitas de Monitorización Regulares
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Comparar los datos de los Cuadernos de Recogida de datos (CRD) con los documentos originales para garantizar su exactitud y exhaustividad.
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Confirmar que todos los acontecimientos adversos se notifiquen de acuerdo con el protocolo y los requisitos normativos.
3. Seguimiento basado en el riesgo
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Priorizar las tareas de seguimiento en función de los riesgos identificados, como los centros con un elevado número de pacientes inscritos o las desviaciones respecto al protocolo.
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Utilizar el análisis centralizado de datos para detectar patrones o anomalías (por ejemplo, datos que faltan o valores atípicos).
4. Identificación y resolución de problemas
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Identificar desvíos del protocolo, incumplimientos normativos o discrepancias en los datos durante las visitas de supervisión.
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Identificar las causas fundamentales de los problemas mediante una investigación detallada.
5. Informes y comunicación
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Elaborar informes detallados de las visitas de supervisión, incluyendo observaciones, desviaciones y medidas de seguimiento.
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Asegurarse de que todos los hallazgos queden documentados de conformidad con las buenas prácticas clínicas (BPC) y los requisitos del promotor.
